一、
恒溫型培養(yǎng)箱安裝確認(rèn):
1、目的:確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求。
2、測(cè)試程序:
①資料/文件確認(rèn):檢查文件是否為zui終版、是否是有效的、完整的、可讀的并填寫(xiě)恒溫型培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)記錄中的資料/文件檢查部分。所有的文件和資料均應(yīng)為zui終版本,是有效的、完整的并且都是可讀的。
②安裝檢查:安裝環(huán)境應(yīng)符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)的規(guī)定,應(yīng)便于清潔與維護(hù)。公用實(shí)施(如電、水等)按照 說(shuō)明書(shū)的要求正確安裝連接。
③部件檢查:部件的標(biāo)簽、型號(hào)與清單一致。
④儀表檢查:所有關(guān)鍵的儀表均以校驗(yàn),并在有效期內(nèi),具有相對(duì)應(yīng)的校驗(yàn)證書(shū),該校驗(yàn)證書(shū)應(yīng)能追 溯到相應(yīng)的家標(biāo)準(zhǔn)。
⑤恒溫型培養(yǎng)箱操作規(guī)程:使用部門(mén)已經(jīng)起草該設(shè)備的操作規(guī)程,該規(guī)程已得到QA的批準(zhǔn)或草簽。
3、IQ結(jié)論與評(píng)價(jià):核對(duì)、分析數(shù)據(jù),做出IQ結(jié)論與評(píng)價(jià)。
二、恒溫型培養(yǎng)箱運(yùn)行確認(rèn):
1、目的:確認(rèn)設(shè)備性能符合要求。
2、在進(jìn)行OQ前,確認(rèn)IQ已經(jīng)完成,沒(méi)有未完成的偏差與變更;操作SOP已經(jīng)得到批準(zhǔn)或草簽。
3、恒溫型培養(yǎng)箱測(cè)試程序及接受標(biāo)準(zhǔn):
①操作開(kāi)關(guān):開(kāi)啟/關(guān)閉開(kāi)關(guān),設(shè)備應(yīng)有對(duì)應(yīng)的并正確的反應(yīng)。
②按鍵:輕觸個(gè)個(gè)按鍵,應(yīng)具有相應(yīng)的命令動(dòng)作。
③LED顯示器:LED顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)。
④數(shù)據(jù)輸出:數(shù)據(jù)輸出端口應(yīng)能將設(shè)備在一段時(shí)間內(nèi)的溫濕度記錄完整的輸出/答應(yīng)。
⑤溫濕度控制:設(shè)置25℃,60%RH;30℃,65%RH;40℃,75%RH,設(shè)備能達(dá)到設(shè)定的溫濕度。
⑥門(mén):恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門(mén)應(yīng)能和箱體密閉合,應(yīng)具有密封膠墊。
⑦燈:在門(mén)開(kāi)啟時(shí),燈應(yīng)開(kāi)啟;門(mén)關(guān)閉時(shí),燈關(guān)閉。
⑧報(bào)警裝置:當(dāng)內(nèi)部溫度超過(guò)設(shè)定值的報(bào)警范圍時(shí)應(yīng)報(bào)警并斷電保護(hù)。
4、OQ結(jié)論與評(píng)價(jià):核對(duì)、分析數(shù)據(jù),做出OQ結(jié)論與評(píng)價(jià)。